漢康生技-KY（HanchorBio）是一家橫跨臺北、上海與舊金山三地營運的次世代免疫療法公司，致力於開發創新 Fc 工程生物藥平臺（FBDB™）與全球適用的免疫療法。該公司於上週登錄台灣興櫃市場，備受法人與產業界矚目。
目前主力候選藥物 HCB101 正在進行涵蓋台、美、中三地的多中心第二期臨床試驗，鎖定包括肺癌、頭頸癌、結直腸癌、胃癌與乳癌等高需求適應症，並已獲美國 FDA、台灣 TFDA 與中國 NMPA 審查通過，展現高度的跨國法規整合能力。
此外，公司製程優化涵蓋高產率、99% 純度、製程轉移能力強、冷鏈穩定性與成本效益，為未來大規模商品化奠定基礎。
藥代動力學 （PK） 和藥效學 （PD） 是早期臨床藥物開發的重要指標；它們是確定候選藥物的安全性、有效性和最佳劑量的重要依據。
HCB101臨床研究目前的主要發現包括：
在遞增的不同劑量群組中具有良好的安全性和耐受性。具體的PK 和PD的數據顯示：
- 血漿暴露(血藥濃度)以大於劑量比例的方式增加，並且在較高劑量下半衰期亦顯著延長。這種模式與靶點介導的藥物分佈 （Target-Mediated Drug Disposition, TMDD） 一致，通常出現在 CD47 靶向治療中，原因是該靶點在正常細胞的表達量較高。值得注意的是，這種 “抗原匯效應（antigen sink） ”在高劑量下會減弱，進而提升血藥濃度並延長藥物和受體的結合時間。
- CD47 受體佔有率 （Receptor Occupancy, RO） 隨劑量提升呈現明顯的劑量依賴性增長。在多個評估劑量水平下，受體佔有率的峰值已達飽和，顯示藥物在目標結合上的高效性。更值得關注的是，在高劑量組，已有多位受試者於下一次給藥前的低谷期（pre-dose trough）仍維持超過 90% 的受體佔有率，表明藥物穩健且持續的靶點佔據作用。
抗腫瘤初步療效數據包括：
6 位受試者（低劑量隊列）出現疾病穩定 （Stable Disease, SD），其中包括1位接受過多線治療的卵巢癌患者，在1.28 mg/kg劑量組中，疾病穩定已超過32周。
2位受試者出現部分緩解（Partial Response, PR）：
- 1位頭頸鱗狀細胞癌患者（5.12 mg/kg）在用藥後第8周腫瘤縮小27%，至第16周腫瘤進一步縮小42%
- 1位邊緣區淋巴瘤患者（8 mg/kg）在用藥後第8周經正子電腦斷層掃描(PET-CT)確認部分緩解(PR)
截至目前，HCB101 未觀察到三級貧血等嚴重副作用，整體耐受性良好。這些初步數據顯示，HCB101 不僅安全性佳，還有潛力進一步優化為更低頻率的給藥方式，未來在第二、第三期臨床試驗，HCB101有望提供更便利且有效的廣譜多癌種治療方案。
根據Frost & Sullivan報告，CD47標靶免疫療法市場預估至2035年將突破400億美元，年複合成長率達18%。法人普遍看好，隨HCB101臨床進展持續推進，結合FBDB™平臺的授權潛力與橫跨三地的營運據點，漢康生技具備吸引大型藥廠策略合作與授權交易的有利條件，有望成為新一代免疫療法的產業指標。
董事長暨執行長劉世高博士指出，HCB101 優異的臨床安全性和潛在的廣譜臨床療效是公司進軍全球市場的重要里程碑。透過自主研發的多功能融合蛋白藥物與HCB101的優異臨床一期數據，漢康已證明是一個能打造具有全球影響力的免疫療法新創企業，有機會為台灣生技產業開拓國際競爭新格局。
漢康團隊成員過往到現在已擁有逾30件IND（臨床試驗許可）及逾10件BLA/NDA（藥品上市許可）的歐美藥證申請經驗，核心能力涵蓋新藥開發、製程開發、法規與商業策略，並具豐富跨國藥廠實務歷練。公司未來除持續擴展癌症治療產品線，亦將佈局自體免疫疾病應用，提升平臺價值。
隨著漢康生技正式登錄興櫃，市場高度關注其後續臨床里程碑、技術授權進展及資本市場表現，預期將進一步帶動台灣創新藥產業的國際化發展。