6月27日，國際領先的生命科學集團莎多利斯(Sartorius)宣布，與全球性生技新藥開發公司漢康生技(HanchorBio)簽訂合作意向書，藉由莎多利斯在生物藥製程的先進解決方案，與漢康生技在複雜分子構型蛋白藥開發核心技術的整合，共同克服化學製造與管制(CMC)挑戰。漢康生技也成為莎多利斯在臺灣地區第一個簽訂合作意向書的生技新藥開發公司。
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HanchorBio Inc. announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has cleared the Company’s investigational new drug (IND) application to initiate a multi-regional clinical trial of its independently developed novel drug candidate, HCB301 today.
HCB301-101 is a multiregional, multicenter, open-label, dose-finding, first-in-human (FIH) study of adults with advanced solid tumors or relapsed and refractory classical Hodgkin lymphomas in the US, Australia, and Taiwan. The study evaluates the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary clinical efficacy of weekly HCB301 intravenous injections. The HCB301 IND is on track to be reviewed by the Australia Therapeutic Goods Administration (TGA) and the Taiwan FDA.
漢康生技（HanchorBio Inc.）今天(2024/06/29) 宣佈自主研發的創新型候選藥物HCB301獲得美國FDA授予的新藥臨床試驗（IND）許可，即將開展多地區多中心的臨床試驗。
目前於美國、澳大利亞和臺灣開展的多國多中心、非盲、劑量探索的首次人體（FIH）臨床試驗，用於治療晚期實體瘤或復發頑固型經典型霍奇金淋巴瘤的成年患者。研究目的是評估HCB301靜脈注射的安全性、耐受性、藥代動力學和初步臨床療效。HCB301的新藥臨床試驗申請（IND）目前正在接受澳大利亞藥品管理局（TGA）和臺灣TFDA的審查。
